蒸汽滅菌器滅菌驗證的文件要求 與總結

蒸汽滅菌器滅菌效果的驗證頻率

蒸汽滅菌器的滅菌效果驗證至少一年開展 1 次。

 關于蒸汽滅菌器的滅菌效果驗 證，首先制定驗證方案 , 并經審核、 批準，同時驗證方案應當明確職責。 其次，驗證應當按照預先確定和批準v的方案實施，并記錄。驗證工作完成 后 , 應寫出報告 , 并經審核、批準。 驗證的結果和結論（包括評價和建議） 應記錄并存檔。最后，應當根據驗證 的結果確認工藝規程和操作規程。

 實驗總結

根據《藥品生產質量管理規范 （2010 年修訂）》、《中華人民共和國 藥 典（2020 年 版 四 部 ）》、《YXQ--100G 立式壓力蒸汽滅菌器使用 說明書》、《BSP-150 生化培養箱（液 晶顯示）使用說明書》和《Sterikon? plus Bioindicator 使用說明書》制定 了本次“蒸汽滅菌器滅菌效果驗證 方案”，經審核、批準后按照方案進 行驗證。根據驗證結果編寫了“蒸 汽滅菌器滅菌效果驗證報告”，并經 審核與批準。蒸汽滅菌器驗證結論 為：實驗組生物指示劑經 121℃滅菌 15 min，60℃培養 48 h 后，在安瓿 的內容物呈紫紅色且澄清；而對照組 生物指示劑經 60℃培養 48 h 后，在 安瓿的內容物呈橘黃色且渾濁。這證 明公司化驗室的蒸汽滅菌器在 121℃、 滅菌 15 min 的設置下，能夠殺滅孢 子菌。化驗室在日常微生物檢驗過程 中，用在 121℃條件下滅菌 15 min 的 方式，能徹底殺滅包括孢子菌在內的 所有微生物，而不會因為殺菌不徹底， 因微生物檢驗用物品引入微生物，造 成假陽性的風險。公司化驗室的蒸汽 滅菌器可滿足日常檢驗時的滅菌使用 要求。